平成１４年９月２０日　第３回例会

第305回

日薬連薬制委員会正副委員長会
薬制1
委員会議事次第
薬制2
団体別推薦委員名簿
薬制3
薬事法改正PJ・6WG活動状況
薬制4
規制緩和検討委員会名簿等
薬制5
薬制委員会議事次第
薬制6
薬制委員会
薬制7
ヒト細胞組織
由来医薬品等
による健康被害救済制度研究会報告概要
薬制8
「生命の世紀」
医薬品産業界の国際競争力
強化に向けて
◇各WG活動
1WG：生物由来製品
成分指定、遡及調査、定期的感染症報告、
2WG：市販後
GVD許可要件、副作用、感染症報告、一般用医薬品業務作業手順の作成
3WG：製造・GMP
GQP許可要件
4WG：薬事申請様式、軽微な変更、容器記載事項等
処方箋薬・医薬部外品
5WG：治験
6WG：MF　周辺問題の検討

日薬連GMP常任委員会
(1)第22回医薬品GMP研究会
(2)電子記録・電子署名
(3)経口固形製剤
同等性(SUPAC)
(4)新独法
(5)薬事制度の見直し
(6)製造所製造管理者及び品質管理の方法
(7)GQP検討資料（案）・製造業の出荷判定基準・元売業の出荷判定基準

日薬連安全性委員会正副委員長会
(1)薬事法改正関連
(2)行政が求めている負担の増加・審査手数料・安全性情報事業拠出金・新救済制度拠出金・副作用救済制度拠出金

１．理化学試験等
２．機能栄養食品等
「健康補助食品のGMP自主基準の動向」について
３．連絡事項・情報交換
○新救済制度委員会について・生物由来製品による感染症救済制度の検討状況