平成１４年度　第４回例会

日薬連理事会　第306回　第307回

日薬連薬制委員会正副委員長会
［1］生物由来製品
1.品目の指定　2.表示　3.記録の保存期間　4.参考品の保存期間　5.感染症定期報告　6.遡及調査
［2］副作用報告
［3］製造販売承認申請書の記載内容
［4］承認事項の変更
［5］製造販売業について
［6］製造業について
［7］医薬部外品の承認権限の地方委任
［8］容器の表示について
［9］治験開始後の治験届
［10］GCP省令
［11］MF
［12］その他
1.分置倉庫
2.原薬の輸入監視
3.第一WG･生物由来製品の指定について･製造管理者･記録の保管管理･添付文書
・新独立行政法人
1.治験相談及び承認審査体制の充実強化
2.安全性情報処理の拡大
3.新しい研究開発の支援のあり方について
4.健康被害救済業務について
5.市販薬の範囲拡大
6.一般用医薬品承認審査合理化等検討委員会

日薬連GMP常任委員会
1.第22回GMP研究会　2.厚生科学研究費補助金交付申請について　3.医薬品GMP事例集(小冊子)　4.治験薬GMP(第3WG)　5.薬事法改正についての意見･要望(GMP関係)･改正に係る政省令についての要望書並びに第1WG報告について

日薬連安全性委員会
報告なし

連絡事項○新救済制度第6回委員会報告
〈理化学試験等〉･報告なし
〈栄養機能食品等〉･報告なし
講演会演題:薬事法改正に伴う製薬企業の課題講師:日本化薬株式会社 薬制部 長辻 敏勝 氏
新独立行政法人
1.治験相談及び承認審査体制の充実強化
2.安全性情報処理の拡大
3.新しい研究開発の支援のあり方について
4.健康被害救済業務について
5.市販薬の範囲拡大
6.一般用医薬品承認審査合理化等検討委員会