平成１４年２月１５日　第５回例会

第298回　第299回　第300回

日薬連薬制委員会
1)正副委員会（平成14年1月23日）
1.薬事制度の見直し（要望書）
2.薬事制度の見直しに関するお願い
3.平成14年度規制緩和・簡素合理化に関する要望事項
4.QC/QAの設置状況に関するアンケート調査結果概要
5.医薬品添加物記載検討会
6.鼻炎用内服薬製造（輸入）承認基準（変更案）
7.「ウシ等由来医薬品対応プロジェクト」報告
8.「日薬連ｳｼ・動物由来プロジェクト」報告
2)正副委員長会議事録（略）

日薬連GMP委員会
1)1月度GMP常任委員会議事録
1.原薬GMPガイドライン講演会について
2.医薬品GMP研究会について
3.薬事制度の改正について
4.ヒト・動物由来原料について
5.不良品の海外調査
6.電子登録・電子署名
7.医薬品GMP事例集追加修正要望案
3)第18回日薬連・製機研GMP委員会交流会の製機研側の仮題
4)不純物ﾌﾟﾛﾌｧｲﾙに関するアンケート調査への協力依頼
5)GMP常任委委員会議事録
6)不良医薬品の海外調査プロジェクト議事録
7)「バイデーション基準」と「原薬GMPガイドライン」に示された要求項目の比較
8)Validation用語の考え方（案）
9)US Recalls
10)米国2000年度、2001年度の不良品の回収事例

日薬連安全性委員会
1)安全性委員会実績
1.医薬品情報提供
2.添付文書の見直し
3.医療事故防止対策
2)議題
1.委員の交替等について
2.医薬品情報提供に関するあり方
3)薬事法改正の動向
4)医薬品情報提供ｼｽﾃﾑ
5)各部会の活動状況
1.PTP等包装検討会
2.情報提供検討部会
3.安全対策情報部会
4.フロン検討部会活動状況
5.医薬品相互作用データベース構築
6.厚労省からの指示・連絡事項
・PMSが許可要件
・世界基準の安全対策に対応

１．理化学試験等

２．栄養機能食品等講演会
演題：FDAのGMP査察状況
講師：佐藤薬品工業株式会社　取締役　坂本 博
・「プレバシド」輸出のためのカプセル充填工程の査察状況と指摘事項
・医薬品受託製造会社では初めてFDA査察をパスした。