平成１４年４月１９日　第１回例会

第301回　第302回

日薬連薬制委員会
1)委員交代
2)薬事法改正作業スケジュール（案）
3)薬事制度に関する事項
4)薬事制度の改正に関して
5)「平成14年度規制緩和・簡素合理化に関する要望事項」
6)平成13年度規制緩和に関する要望
7)適合性書面調査連絡会の活動報告
8)医薬品添加物記載検討会報告
9)一般用分科会WG経過
10)生物由来製品の論点

日薬連GMP委員会
1)平成13年度会計報告
2)医薬品GMP研究会について
3)薬事法改正関連資料
4)電子記録・電子署名について
5)製機研との打合せ
6)日本版SUPAC-IR
7)その他
・GMPQ&A事例集の出版について
・GMP委員会の改選について

薬連安全性委員会
1)人事の件
2)医薬品の安全性に関する課題について
・医薬品情報ネットワーク構想について
・古い添付文書への貼付について
・医薬品安全対策情報
・医療事故について
・市販直後調査について
・副作用
・薬事法改正
3)医薬品情報提供システムの情報記載件数について
4)情報提供ｼｽﾃﾑの改修の予定
5)情報提供ｼｽﾃﾑ事業総括表
6)医療安全性推進総合戦略

１．理化学試験等
２．栄養機能食品等
講演会
演題：FDA元査察官による（株）応用医学研究所の模擬査察
講師：（株）応用医学研究所取締役営業部長
加藤　哲也 氏
1)安定性試験へのcGMPの導入
2)GMPと品質保証
3)信頼性保証の管理手法
4)GMP組織
5)安定性試験の品質管理/信頼性保証
6)データの評価方法
7)安定性試験機器異常時の対応
8)機器管理
9)模擬査察の指示事項
10)指示事項の対応