平成１３年６月２１日　第３回例会

第296回

日薬連薬制委員会正副委員長会
平成13年9月7日
1.薬事法改正
プロジェクト8月発足
・元売り販売業について
・実生産スケールのデータ収集
・承認要件
・GMP認定
・その他
2.「薬事制度のあり方」に関する報告書
・ファストトラック制度の創設
・治験時及び
市販後の副作用/感染症報告
・局方のあり方
・医薬品の区分のあり方
3.医薬品添加物記載検討会
4.平成14年度規制緩和に関する要望

日薬連GMP委員会
9月度GMP常任委員会議事録について
1.GMP委員会の増員について
2.第21回医薬品GMP研究会について
3.GMP事例集の改訂について
4.ICH原薬GMPについて
5.ヒト・動物由来原料について
6.薬事制度の改正について
7.不良医薬品海外調査について
8.電子記録・電子署名について
9.製剤機械技術研究会との打合せ
10.医薬品添加物GMP自主基準協議会活動について
11.EU/日本相互承認協定に関す

日薬連安全性委員会
平成13年8月22日
1.医薬品情報提供のあり方に関する歓談会について
2.安全性情報提供システムの現状
3.医薬品関連医療事故防止対策について
4.薬事制度の見直しについて
5.市販後直後調査の安全対策の強化
6.副作用の電子化予算
7.セリバスタチンの回収について

１.理化学試験等
1)平成14年度規制緩和要望について
・「民間の試験検査設備の利用拡大」の状況説明

２.栄養機能食品等
1)コエンザイムQ10が食品として正式認定
2)ハーブ抽出溶媒の検疫チェックの強化について